QuikRead go iFOBT

Deze kant-en-klare kit en de eenvoudige testprocedure zorgen samen met het instrument voor een nauwkeurig resultaat in minder dan drie minuten.

De resultaten kunnen worden verkregen als kwalitatieve of als kwantitatieve, numerieke resultaten.

Bij gebruik als kwalitatieve test worden de monsters met menselijk hemoglobine boven 15 μg/g feces (75 ng/ml) als positief herkend.

Het kwantitatieve meetbereik begint bij 10 μg/g feces (50 ng/ml) en concentraties tot 200 μg/g feces (1000 ng/ml) worden als numeriek resultaat weergegeven. Concentraties daarboven worden weergegeven als > 200 μg/g (>1000 ng/ml).

QuikRead go iFOBT biedt u

Aanpassingsvermogen

• Kwantitatieve resultaten maken het gebruik van nationale aanbevelingen mogelijk
• Resultaten kunnen worden afgewogen tegen de leeftijd en het geslacht van elke patiënt of mogelijke risicofactoren
• Flexibele testprocedure is eenvoudig in te passen in de dagelijkse routines van laboratoria en in point-of-care
• Vijf (5) dagen monsterstabiliteit in de bemonsterings vial bij 18-25 °C maakt gemakkelijke bemonstering thuis en tijd om het monster terug te brengen naar de analyselocatie mogelijk

Doelgerichtheid

• Numerieke resultaten in een bereik van 10-200 μg/g (50-1000 ng/ml)
• Instrumentinstellingen maken het mogelijk om een kwalitatief resultaat te kiezen met een cut-off waarde van 15 μg/g
• De door het instrument afgelezen resultaten maken visuele resultaatinterpretatie overbodig

Betrouwbaarheid

• Geautomatiseerde testprocedure omvat slechts enkele handmatige stappen
• Handige en hygiënische bemonstering vial regelt de hoeveelheid van het monster

Bewezen QuikRead kwaliteit

• Handmatige kalibratie van de test is niet nodig
• Resultaten worden automatisch opgeslagen in het geheugen van het instrument
• Gebruikers- en patiëntinformatie kan bij de resultaten opgeslagen worden en indien nodig naar LIS/HIS worden verzonden
• Connectiviteit en bidirectionele gegevensuitwisseling maken het mogelijk om verschillende instrumenten centraal te beheren

Testresultaten mogen nooit alleen worden gebruikt, zonder een volledige klinische evaluatie.

QuikRead iFOB Sampling Set en QuikRead FOB Sampling Set bevat 50 bemonsteringsbuizen met buffer, gebruiksaanwijzing, patiëntetiketten en patiëntinstructies. Deze buizen zijn ontworpen om de gedefinieerde hoeveelheid feces in de buffer te verzamelen en het juiste volume monsteroplossing in het testcuvet in te brengen. De bemonsteringsbuizen zijn bedoeld voor gebruik met QuikRead go iFOBT of QuikRead FOB kwantitatieve testen.

(afbeelding)

QuikRead FOB Positieve Controle is bedoeld voor hoge concentratie kwaliteitscontrole van QuikRead FOB kwantitatieve en QuikRead go iFOBT assays. Bij gebruik van de kwalitatieve meting moet het resultaat "Positief" zijn en bij gebruik van de test als kwantitatieve meting moet het resultaat > 1000 ng/ml of > 200 µg/g zijn.

(afbeelding)

QuikRead go iFOBT Control Quantitative en QuikRead FOB Control Quantitative kits zijn bedoeld voor lage concentratie kwaliteitscontrole van QuikRead FOB kwantitatieve of QuikRead go iFOBT assays. De controle moet een "positief" resultaat opleveren wanneer de kwalitatieve meting wordt gebruikt en wanneer de kwantitatieve meting wordt gebruikt, moet het resultaat binnen het bereik liggen dat op het etiket van de controleflacon is aangegeven.

(afbeelding)

Fecaal occult bloed kan een teken zijn van colorectale kanker

Colorectale kanker (CRC) is een kanker van de dikke darm, rectum of anus. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) is CRC momenteel de derde meest voorkomende kanker en de op één na meest voorkomende kankergerelateerde doodsoorzaak wereldwijd. Ongeveer 1,9 miljoen CRC-gevallen worden jaarlijks gediagnosticeerd.¹

Veel genetische en omgevingsfactoren en klinische aandoeningen verhogen het risico op CRC. De ontwikkeling van CRC is langzaam, het duurt meestal 10-15 jaar en het treft vooral personen ouder dan 50 jaar oud. CRC begint meestal met de groei van niet-kankerachtige celklonten, poliepen genaamd, in het slijmvlies van de dikke darm. Na verloop van tijd kunnen sommige van deze poliepen en adenomen veranderen in kanker.

Veel mensen ervaren geen symptomen in de vroege stadia van CRC. De bloedvaten van colorectale poliepen of kankers zijn echter vaak kwetsbaar en bloeden gemakkelijk in de dikke darm of het rectum. Bij gezonde personen kunnen kleine hoeveelheden lagere gastro-intestinale bloedingen optreden, maar het kan ook een symptoom zijn van een gastro-intestinale aandoening. Naast poliepen, adenomen en CRC-tumoren kunnen andere aandoeningen, zoals colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn, bloedingen in de onderste darm veroorzaken. Deze bloeding is zelden zichtbaar met het blote oog in de ontlasting, maar het hemoglobine van het fecale occulte bloed kan worden gedetecteerd door de fecale immunochemische test (FIT), zoals QuikRead go iFOBT.

Fecale immunochemische testniveaus correleren met de ernst van de kanker

De fecale hemoglobineconcentraties zijn over het algemeen hoger bij mannen dan bij vrouwen en nemen toe op de leeftijd². FIT-niveaus correleren ook met de ernst van kanker³. Bij symptomatische patiënten biedt point of care (POC) QuikRead go iFOBT kwantitatieve informatie over overmatig bloeden en helpt bij het triageren van patiënten voor verder onderzoek van het maagdarmkanaal, zoals colonoscopie. Negatieve resultaten helpen bij de identificatie van patiënten die waarschijnlijk geen baat zouden hebben bij het colononderzoek, of ze kunnen worden toegewezen voor een lagere prioriteit. Negatieve iFOBT-resultaten kunnen dus onnodige colonoscopieën verminderen. ⁴ Een POC FIT maakt onmiddellijke testresultaten mogelijk die kunnen worden gebruikt voor snellere besluitvorming en verbeterde risicostratificatie van de patiënten.

Vroege detectie van colorectale kanker verbetert de overlevingskans

De vroege detectie van CRC of zijn voorlopers verbetert de overlevingskans aanzienlijk, vereist minder invasieve behandeling en verlaagt de behandelingskosten. Screening van mensen met een matig risico op CRC is aangetoond dat het de CRC-mortaliteit en -incidentie vermindert.⁵
Screening van CRC met behulp van FIT-tests wordt momenteel aanbevolen door de Raad van Europa in de EU-landen en door het American College of Physicians in de VS voor personen tussen 50-74 jaar oud^5,6.

Instelbare cut-off in colorectale screening

Het kwantitatieve FIT-resultaat maakt het mogelijk om de cut-offs aan te passen aan de behoefte van de patiënt of om te voldoen aan aanbevelingen in de nationale screeningsprogramma's in de verschillende landen. De optimale cut-off kan worden aangepast op basis van beschikbare endoscopische middelen, CRC-prevalentie in de populatie en verwachte deelname aan het screeningsprogramma⁷. FIT-cut-offs van 20-30 μg / g worden aanbevolen wanneer het gezondheidszorgsysteem colonoscopieën kan organiseren voor ongeveer 5% van de gescreende (en FIT-positieve) patiënten in de leeftijd van 50-74 jaar⁸.

Referenties

1. World Health Organization. Global Cancer Observatory database. https://gco.iarc.fr/ Accessed 25.2.2022.
2. McDonald PJ et al. Faecal hemoglobin concentration by gender and age; implications for population – based screening for colorectal cancer. Clin Chem Lab Med. 2012; 50:935-40.
3. Navarro M et al. Fecal hemoglobin concentration, a good predictor of risk of advanced colorectal neoplasia in symptomatic and asymptomatic Patients. Front Med (Lausanne) 2019; 6:31.
4. Mclean W et al. Diagnostic accuracy of point of care faecal immunochemical testing using a portable high-speed quantitative analyser for diagnosis in 2-week wait patients. Colorectal Disease 2021; 00:1–11.
5. European commission. European guidelines for quality assurance in colorectal cancer screening and diagnosis – First Edition. Segnan N, Patrick J, von Karsa L (eds.), 2010, Luxenbourg.
6. Rex D et al. Colorectal Cancer Screening: Recommendations for Physicians and Patients from the U.S. Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Am J Gastroenterol 2017; 112:1016-1030.
7. Grazzini G et al. Immunochemical faecal occult blood test: number of samples and positivity cutoff. What is the best strategy for colorectal cancer screening? Br J Cancer 2009; 100:259-265.
8. Hamza S et al. Diagnostic yield of a one sample immunochemical test at different cut-off values in an organised screening programme for colorectal cancer. Eur J Cancer 2013; 49:2727-2733.

Marketing en sales materialen

QuikRead go iFOBT Sales Sheet (EN)

QuikRead go iFOBT Brief Instruction (NL)

QuikRead go Family Brochure (EN)

QuikRead go Technical Specifications (EN)

Immunochemical Faecal Occult Blood tests (EN)

QuikRead go Control Information (EN)

QuikRead go workstation Flyer (EN)

Videos

Gebruiksaanwijzing

(Alleen voor informatief gebruik. Raadpleeg altijd de nieuwste bijsluiter in de kit.)

QuikRead go iFOBT IFU (GB, DE, FR, EE) 151051

QuikRead go iFOBT IFU (FI, SE, NO, DK) 151051

QuikRead go iFOBT IFU (CZ, SK, ES, NL) 151051

QuikRead iFOB Sampling Set IFU (GB, DE, FR, NL, ES, EE, CZ, PL, SI, SE, NO, FI, DK) 151052

QuikRead iFOB Sampling Set Patient IFU, 151052

QuikRead FOB Positive Control IFU (GB, DE, FR, NL, ES, IT, CZ, SK, HU, PL, SI, SE, NO, DK, FI), 06027

QuikRead go iFOBT Control Quantitative (GB, FR, DE, NL, ES, IT, SK, CZ, EE, SI, PL, SE, DK, NO, FI), 152390

Revision history QuikRead iFOB Sampling Set (GB, DE, FR, ES, NL, EE, CZ, SK, PL, SE, NO, DK, FI), 151052

Veiligheidsinformatieblad

Als u een veiligheidsinformatieblad wilt ontvangen, neem dan contact op met: info@aidian.nl